为规范保健食品的注册与备案，根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品备案工作指南（试行）》的有关要求，市场监管总局食品审评中心近日发布关于保健食品申报常见共性问题文件，就进口保健食品备案资质证明文件出具要求、进口保健食品备案人要求等内容进行解答。

保健食品注册是指市场监管部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监管部门进行存档、公开、备查的过程。

问：进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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答：根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品备案工作指南（试行）》的有关要求：

（1）出具机构：涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具。证明性文件的原件应有出具单位、机构的盖章或法定代表人（或其授权人）签字。

（2）出具内容：应当按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.1、6.2、6.3项的具体要求逐项列出，不得缺项。

（3）境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认，中国境内公证机构公证。证明文件载明有效期的，应在有效期内使用。

（4）进口保健食品备案资质证明文件应使用产品生产国（地区）的官方文字，官方文字非英文的还应提供证明文件的英文翻译件，并经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。

问：进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

答：联系人授权委托书的内容应是境外生产厂商委托联系人办理保健食品备案管理信息系统登录账号的授权（应载明联系人的身份证号、联系电话等），并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.7、6.8项的要求提供相关资料。

问：进口保健食品备案人应符合哪些要求？

答：根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品备案工作指南（试行）》规定，进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。

问：对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

答：对于此类产品，其申报新产品注册、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发时，辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的质量要求应按照保健食品用原料相关技术要求制定。

问：申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

答：根据《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕2号），“终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中国药典》的有关规定”，即标志性成分需制定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驴源多肽A1、驴源多肽A2计）指标。终产品为阿胶的新产品注册申报时，应按上述要求制定标志性成分。

因特征多肽（以驴源多肽A1、驴源多肽A2计）为《中国药典（2020版）》新增的指标，对于此前已批准的终产品为阿胶的产品，其在申报延续注册、变更注册、转让技术、证书补发时，需增订该指标为标志性成分，并提交该指标三批产品稳定性试验报告。

问：对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

答：原则上应该使用与原受试样品同批号的样品进行试验，如果原来的样品已超过产品保质期，可以使用另外批号的样品进行试验，但应说明理由。

问：已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

答：保健食品变更事项应仅限批准证书及其附件载明内容，且不得导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变。例如：改变产品名称、注册人名称及地址、适宜人群范围、不适宜人群范围、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项、辅料种类、生产工艺（主要工序及关键工艺参数）、感官要求描述、鉴别、原辅料质量要求、硬胶囊壳种类，理化、微生物、标志性成分指标及检测方法，直接接触产品包装材料种类、名称及标准等，申请变更注册时应按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》“8.变更注册申请材料项目及要求”提供相关材料。

对未在批准证书附件中载明的非主要工序及非关键工艺参数进行调整的，无需提出变更注册申请。

问：《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》已发布实施，对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

答：对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》的已批准产品，若2003版方法依旧适用本产品则无需提出变更注册申请。确需提出变更注册申请的，应按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》中“8.变更注册申请材料项目及要求”提供相关材料。与原检测方法相比，拟变更方法的原理与操作步骤未发生变化的，还应提供三批产品新老方法检测比对结果；方法原理或操作步骤发生变化的，还应进行方法学研究，参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法 理化部分 总则》，考察拟变更方法的精密度、准确度、线性范围等，并提供研究资料。

问：安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

答：根据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》中3.4.2.3.2（2）的规定，原则上，试验应使用完整包装的样品；因检验工作需要确需使用非定型样品的，应提供非定型样品的生产和处理过程，以及食品检验机构出具样品处理的具体要求及必要性和合理性说明。

问：所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

答：是的，保健食品原料需按《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》和《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性毒理学的检验与评价，其中《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中的致病性（毒力）检验与评价程序和方法，适用于保健食品原料用菌种（包括保健食品配方用及原料生产用菌种）的致病性检验与评价。

问：保健食品酒剂度数有何要求？

答：根据《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》规定，申请注册以酒为载体的保健食品，产品酒精度数不得超过38度。

（来源：市场监管总局食品审评中心）

《中国食品报》(2023年05月31日06版)

（责编：朱美乔）